ERM-DA471/IFCC胱抑素C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由歐洲參考物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所（IRMM）與國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）聯(lián)合開發(fā)的校準(zhǔn)品，主要用于標(biāo)準(zhǔn)化胱抑素C（Cystatin C）的檢測(cè)方法。胱抑素C是一種內(nèi)源性腎小球?yàn)V過率（GFR）標(biāo)志物，廣泛應(yīng)用于腎功能評(píng)估，尤其在早期腎損傷檢測(cè)中具有高敏感性和特異性。

 核心組成與特性：

 基質(zhì)：由凍干人血清添加重組胱抑素C制成，含添加劑（HEPES緩沖液、疊氮化na、氯扎胺、抑肽酶），保存于氮?dú)猸h(huán)境的硅化玻璃瓶中。

 濃度設(shè)計(jì)：提供4個(gè)濃度水平（含1個(gè)正常濃度、3個(gè)病理濃度），覆蓋臨床常見范圍，增強(qiáng)實(shí)用性。 

認(rèn)證方法：通過純蛋白質(zhì)初級(jí)參考制劑（PRP）校準(zhǔn)，采用粒子增強(qiáng)免疫比濁法、單徑向免疫擴(kuò)散法等認(rèn)證，量值溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

特性與優(yōu)勢(shì) 

互換性與量值溯源：ERM-DA471/IFCC胱抑素C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)源于人血清，未經(jīng)特殊處理，互換性良好，可模擬真實(shí)樣本。量值通過ERM-DA471/IFCC傳遞，確保不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可比性。 

穩(wěn)定性與均一性：未開封時(shí)需在-20°C以下保存，復(fù)溶后溶液在2-8°C下可穩(wěn)定一周。嚴(yán)格的生產(chǎn)與存儲(chǔ)條件（氮?dú)鈨龈?、硅化玻璃瓶）保障長(zhǎng)期穩(wěn)定性。 

多場(chǎng)景適用性：支持多種免疫測(cè)定方法（如顆粒增強(qiáng)免疫濁度法），兼容不同檢測(cè)系統(tǒng)。提供4個(gè)濃度點(diǎn)，適用于正常及病理樣本的校準(zhǔn)與質(zhì)控。

應(yīng)用領(lǐng)域 

臨床檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化：腎功能評(píng)估：作為GFR標(biāo)志物，用于腎病、糖尿病腎病、高血壓腎損害的監(jiān)測(cè)。 

早期腎損傷檢測(cè)：敏感性優(yōu)于傳統(tǒng)指標(biāo)（如肌酐），助力早期干預(yù)。

 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)控：監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

 能力驗(yàn)證：ERM-DA471/IFCC胱抑素C國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。試劑與方法評(píng)估：驗(yàn)證新試劑或方法的準(zhǔn)確性。 

科研與標(biāo)準(zhǔn)化工作：新檢測(cè)方法開發(fā)：作為基準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)新方法。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞：確保不同批次或?qū)嶒?yàn)室間結(jié)果的一致性。

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