1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織第一個(gè)西尼羅河病毒 (WNV) RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 18/206，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 WNV 檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化。該參考文獻(xiàn)包含 WNV Lineage-1 的熱滅活全病毒制劑，配制在陰性混合人血漿中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 oC。該材料在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì) WNV 進(jìn)行一系列基于 NAT 的檢測(cè)。

2. 注意

NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，該材料在 1 mL 無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí)的濃度為 7.20 log10 國(guó)際單位 (IU)/瓶。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的變化，并被確定為 +/-0.27%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)小瓶含有相當(dāng)于 1mL WNV-L1 的凍干人血漿。散裝材料被熱滅活-

60℃處理1小時(shí)。失活通過(guò)斑塊測(cè)定中沒(méi)有斑塊和在 Vero 細(xì)胞上經(jīng)過(guò) 3 次傳代后沒(méi)有 CPE 來(lái)驗(yàn)證。

5. 存儲(chǔ)

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(標(biāo)準(zhǔn)品) 小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

材料應(yīng)用 1 mL 去離子、無(wú)核酸酶分子級(jí)水復(fù)溶，并在使用前不時(shí)攪拌至少 20 分鐘。產(chǎn)品應(yīng)在使用前重新配制，不建議在重新配制后冷凍解凍產(chǎn)品。