
SRM-914b 是由美國國家標準與技術研究院(NIST)認證的?高純度結晶肌酐有證標準參考物質?,專為?臨床檢驗實驗室中血清/尿液肌酐檢測方法的校準與質量控制?設計,是保障腎功能評估結果精準性、實現國際互認的?一級測量標準?。
該標準品具備?化學純度極l高、計量可溯源、臨床適配性強?三大核心技術優(yōu)勢:
?基質特性?:采用高純度結晶肌酐(C?H?N?O,CAS 60-27-5),分子量113.12,經多重純化工藝去除有機雜質與水分,確保結構穩(wěn)定、無干擾物;
?認證參數?:?肌酐質量分數認證值為 99.9%±0.1%?(95%置信區(qū)間),溯源至物質的量與質量分數SI單位,通過?定量氫核磁共振波譜(1H-qNMR)?這一初級測量方法實現,不確定度低于0.1%,為臨床檢測提供最高層級的量值基準;
?形態(tài)封裝?:每單位為10 g密封結晶粉末,置于惰性玻璃瓶中,防潮避光,確保長期穩(wěn)定性。
?適用檢測技術與應用場景?:
應用領域檢測技術核心用途
臨床檢驗酶法/肌氨酸氧化酶法校準全自動生化分析儀,確保血肌酐、尿肌酐定量結果準確
質量控制方法驗證與比對驗證實驗室檢測系統線性、精密度與準確度,支撐ISO 15189認證
醫(yī)學研究腎功能評估模型作為參考物質,校準新型檢測算法與生物標志物模型
跨機構比對外部質量評估(EQA)作為國l家級比對標準,統一粵港澳大灣區(qū)三甲醫(yī)院與第三方檢驗所數據
?操作規(guī)范?:
?儲存?:未開封置于?4°C冷藏?,避免高溫(>30°C)與直射光;
?使用前處理?:使用前恢復至?20–30°C室溫?,?無需干燥或預處理?;
?取樣要求?:最小取樣量≥5 mg,確保代表性與測量精度;
?穩(wěn)定性?:認證有效期至?2028年5月31日?,開封后建議12個月內使用完畢,每批次附帶NIST官l方COA,含純度值、不確定度、分析方法及儲存說明。
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